
El mundo farmacéutico y de la salud no escapa al constante avance de la tecnología y de las investigaciones. En este ambiente se mueve Cohortias empresa dedicada a la investigación clínica, a través de la conducción de estudios clínicos.
“Somos una empresa de servicios de investigación clínica para la industria farmacéutica de todos los tamaños, desde las más pequeñas startups, hasta los grandes corporativos conocidos por todos. Trabajamos para compañías farmacéuticas que hacen investigación en vacunas, a nuevos tratamientos, dispositivos médicos o algún otro tipo de investigación observacional que no necesariamente involucra alguna intervención, pero siempre en el área de la salud humana”, explicó el Director General.
INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN AMÉRICA LATINA
El terreno de la investigación clínica se vio movilizado en estos últimos meses con la irrupción del COVID19 en el mundo. Es aquí donde Cohortias se acentuó en la región. “Las Organizaciones de Investigación por Contrato (CROs) tenemos prácticamente el 70% de toda la investigación clínica de la industria farmacéutica, a todos los niveles”, comentó García. Además, aclaró que “cuando la industria farmacéutica hace esta tercerización de estos servicios para conducir sus proyectos de investigación a empresas como nosotros, pagan por el tipo de servicios que necesitan y también evitan el ser juez y parte de la investigación que ellos mantienen”.
El objetivo principal de estas empresas es contar con la información que generan los estudios clínicos “va a servir para registrar y poder comercializar nuevos tratamientos, nuevas vacunas, nuevos dispositivos”.
“Cohortias tiene presencia en Latinoamérica, tenemos oficinas en las principales ciudades de la región y ahí es donde también conducimos estudios clínicos para diferentes clientes”, agregó.
INCIDENCIA DE COHORTIAS EN LATINOAMÉRICA
Además de tener una fuerte presencia en México, Cohortias también participa activamente con sus distintas filiales en las principales ciudades de Latinoamérica como Colombia, Brasil y Argentina, desde donde conducen los estudios clínicos.
Esta situación posibilita que Cohortias tenga grandes beneficios ya que “presentarle a un cliente que nosotros ya tenemos una presencia como entidad legal en cada uno de estos países, nos da una mejor aceptación para los clientes que quieren entrar en la región, ya que van a entrar con una empresa que tiene presencia en estos países, evitando la subcontratación de otra empresa para otro país. Eso nos ha dado una buena aceptación con los con los clientes”.
Al ser consultado sobre la empresa, García indicó que “somos una compañía joven, de más o menos cinco años, constituida y hemos aprovechado el momento que tiene este boom de proyectos de investigación, no solo en vacunas, sino en tratamientos para diferentes áreas terapéuticas”.
EL ASPECTO REGULATORIO DE LAS INVESTIGACIONES
El ámbito investigativo no escapa de las regulaciones gubernamentales. En el caso de México, existe el COFEPRIS, la agencia reguladora que autoriza la conducción de cada uno de los estudios clínicos. “Nosotros tenemos que adaptar toda la información para que se pueda presentar a estas autoridades y que ellas puedan dar la autorización necesaria para poder comenzar con el tratamiento de los pacientes que van a participar en un estudio”, explicó García.
Estas regulaciones son necesarias para poder registrar un medicamento, un nuevo tratamiento, una nueva vacuna, un nuevo dispositivo. Luego la industria farmacéutica genera un archivo para presentarlo a las agencias reguladoras con toda la información sobre la molécula o el dispositivo que quieren registrar y esto debe de llevar la evidencia científica que viene de los estudios clínicos. Posteriormente, “una vez que la agencia reguladora lo recibe hay todo un proceso interno de revisión, de evaluación, pueden regresar con la casa farmacéutica, los tiempos de aprobación varían dependiendo de la agencia reguladora, pero una vez que se obtiene un registro sanitario, la compañía puede hacer la venta al público, dependiendo el tipo de producto este que sea”.
Sin embargo, no toda investigación llega a buen puerto y hay casos de medicamentos o vacunas que, luego de la recopilación de información, el ente regulador ha decidido darlos de baja. En este sentido, García señaló que hay medicamentos “que se quedaron a la mitad de la investigación porque si bien demostraron su eficacia, no eran seguros, o eran seguros, pero realmente no demostraron la eficacia que tenían que dar para para ser mejor que el que el producto que ya estaba para esa patología”.
“La industria invierte muchísimo en este tipo de investigación y al final solo los productos que demuestran que realmente sirven para lo que dicen que sirven y son seguros, son los que van a tener un registro y se van a poder vender al público”, concluyó.
MÉXICO Y LATINOAMÉRICA EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
México, hace unos años atrás, se encontraba desactualizado y fuera de la burbuja de la investigación clínica. Sin embargo, con el tiempo, la situación cambió y en la actualidad “no solo México sino Latinoamérica, son lugares donde se hace muy buena investigación clínica con la calidad que se requiere y poco a poco la industria ha venido a conducir sus estudios en la región”.
Gran parte de este cambio se debe a las modificaciones en la parte regulatoria. “Cada vez es más fácil hacer investigación en México o en la región, las regulaciones locales se han ido adaptando a las internacionales, principalmente a FDA y EMA”, indicó García.
FÁRMACO VIGILANCIA, CLAVE EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Un concepto que es moneda corriente en el ámbito de la investigación clínica es el de la “farmacovigilancia”. “El tema de farmacovigilancia es un área que va ligada, no solo para la parte de investigación clínica, sino durante toda la vida del producto en todo este tiempo de vida desde que están en investigación, durante su comercialización y hasta el final de su ciclo en el mercado”, explicó García.
La farmacovigilancia consiste en la vigilancia que se tiene sobre el producto, sobre el fármaco, sobre el medicamento, la vacuna, el dispositivo. Es gracias a esta evaluación, revisión y seguimiento del producto que se logran detectar los eventos adversos que pueda tener el producto, qué le pasa al paciente que se lo está tomando, qué reacciones está teniendo y demás aspectos.
“Si somos observadores cuando uno compra un medicamento muchas veces trae incluida información que dice “este medicamento puede provocar náusea, diarrea, dolor de cabeza, o no se tome con este tipo de alimentos”. Todo eso fue gracias a toda la farmacovigilancia que tuvo durante su fase de investigación clínica. Cuando ya se registra, va a salir con todas esas leyendas, todos los datos que se tienen de las diferentes reacciones adversas, incluso el porcentaje en que éstas se presentan, como ejemplos podemos decir ‘dolor de cabeza’ o ‘alteración en la presión arterial’”, explicó García.
Asimismo, una vez que el producto ya fue registrado, se debe continuar con el monitoreo “porque un medicamento puede presentar algo a largo plazo y es lo que se trata de investigar”. La ley exige que, en México, todos los medicamentos traigan un teléfono, incluso un correo electrónico de farmacovigilancia para reportar cualquier evento que tengamos. Sin embargo, García remarcó que “es un poco complicado porque nosotros como usuarios de los medicamentos que se comercializan o incluso los médicos que son quienes los recetan deberían de reportar estos eventos al laboratorio que fabrica el medicamento o a COFEPRIS”.
Por otro lado, también hay momentos de sorpresa en la farmacovigilancia ya que hay ejemplos de medicamentos que pueden tener nuevos efectos terapéuticos y que no se sabían. “Con el pasar de los años y con toda esta vigilancia se dan cuenta que un medicamento que inicialmente estaba indicado para la hipertensión, ahora tiene otro efecto que es para otro tipo de patología y la industria lo evalúa, hace una investigación dirigida y puede registrar ese medicamento también como tratamiento para otra patología”, comentó García.
ANÁLISIS DEL 2022 Y METAS PARA EL 2023
Este 2022 fue un gran año para la empresa ya que “hemos visto el crecimiento que esperábamos”. Este avance fue, en medida, por el boom de nuevos de nuevos proyectos derivados de COVID19, con los tratamientos y vacunas que se evaluaron, “prácticamente podría decir que todas las industrias de investigación clínica como somos nosotros, participamos en alguno o en algunos estudios ya sea para tratamiento o para prevención de COVID19”. Esta situación le dio un impulso a la compañía, “así que estamos terminando un 2022 con los números que estábamos esperando”.
En vistas al 2023, uno de los principales objetivos de Cohortias es afianzarse en otros países. Es decir, “hacer más filiales en países clave donde estamos viendo que hay un incremento en la conducción de protocolos clínicos. Vemos un 2023 con más crecimiento dentro de la región como tal”.
Además, una de las metas a largo plazo para García es que la gente pierda el temor o rechazo a las investigaciones clínicas ya que “gracias a la investigación clínica tenemos los medicamentos seguros y eficaces que nos recetan y que podemos comprar en la farmacia, las empresas como nosotros, dedicadas a la investigación clínica siempre estaremos viendo por el bienestar de la gente, y por todos esos pacientes que pueden tener una opción de un tratamiento al que muchas veces no pueden tener acceso”.
En este sentido, invitó a la sociedad a sumarse a estas investigaciones. “Cuando los inviten a participar en un estudio clínico, ya sea a través de algún conocido, por un anuncio o por su médico, seguramente va a representar un beneficio para ellos como pacientes y extrapolándolo también para todos los que en un futuro puedan utilizar este medicamento, vacuna o dispositivo de lo que se trate, con la seguridad de que esa investigación ha sido revisada y autorizada por un Comité de Ética, de Investigación y algunas veces de Bioseguridad, así como por la autoridad reguladora, que para México es COFEPRIS”, concluyó así su entrevista en Neuron Business Talks.
